대여업제조·판매정비·매매정책·법규건설산업오피니언사설·해설문화·사회건기매물
로그인 회원가입 아이디/비번 찾기
편집  2018.09.25 [04:03]
자유게시판   건기사고팔고   건기임대   문의하기   구인구직   전체기사보기
문화·사회 >
필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기 글자 크게 글자 작게
불순물 함유 고혈압 치료제 잠정 판매 중지
 
김쥬니 기자   기사입력  2018/07/09 [13:12]

식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.


* N-니트로소디메틸아민(NDMA)WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류


이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다.


또한, 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였다.

* 최근 3년간 전체 발사르탄총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨


식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루어졌다.


앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 75일 회수 중임을 발표한 바 있다.


식약처는 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 처방 금지경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.

조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.


참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, :02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.


원본 기사 보기:safekoreanews
트위터 트위터 페이스북 페이스북 카카오톡 카카오톡
기사입력: 2018/07/09 [13:12]  최종편집: ⓒ kungiin
 
이 기사에 대한 독자의견 의견쓰기 전체의견보기
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내 용
관련기사목록
[불순물 함유 고혈압 치료제 판매 중단] 불순물 함유 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 김쥬니 기자 2018/07/09/
뉴스
주간베스트 TOP10
실시간 댓글
도로개선할생각은안하고차량많은데속도줄
전광욱 회장님 안녕하세요 ? 혹시 군대생
모래알 같은 지게차
사랑해요
덤프트럭 유가보조
볼보굴삭 기
지들이만든장비 a/s기사가 못고친다는데..
장비
방구야
방구야
  개인보호정책회사소개광고/제휴 안내구독신청건설기계 개별대여업체기사제보보도자료기사검색
대표 전화 02-2209-3800 팩스 02-2208-3811 등록번호 서울다07492 창간 2007년 1월 1일
Copyright(c) 2007 건설기계신문 All rights reserved. [관리자]